全球首张阿尔茨海默病磁共振影像AI辅助诊断NMPA三类证获批，AD早诊迎来划时代改变

来源：医未医疗 / 医未科技

发布时间：2023年9月21日

全球首款应用于AD早期诊断的AI医疗软件获批NMPA三类证

深圳市医未医疗科技有限公司

一、重磅突破：AI赋能脑结构分析与早诊

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，由医未（铱硙）医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病（AD）磁共振影像辅助评估软件——“医未脑医生”，正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

这是全球首款获批的应用于AD诊疗辅助评估的人工智能软件产品，也是中国第一张AD软件三类证，标志着AI技术在脑结构分析领域进入实质性落地阶段，证明医未医疗的AI技术已处于全球领先水平。

临床验证优势

本产品临床试验由全国顶级三甲医院牵头开展，包括首都医科大学宣武医院卢洁院长团队、中南大学湘雅二医院刘军主任团队，以及温州医科大学附属第一医院杨运俊主任团队。

经过科学验证，AI软件独立诊断的灵敏度与特异度均突破90%，临床性能达世界领先水平，能非常有效协助医生提升诊断能力，尤其在早期AD诊断中具有划时代意义。

核心临床价值

产品依托IWG-1(2007)、NIA-AA(2011)以及中国痴呆与认知障碍诊断指南等多项国内外权威规范进行创新。

结构清晰与精准测量：基于临床脑结构MRI数据，高分辨率显示脑灰质与脑白质，清晰呈现脑沟增宽加深及脑室扩大情况，并对海马、杏仁核等核心结构进行线性、面积和体积测量。

深度学习整体评估：突破单一脑区限制，不仅引入体积和形状等形态学标志物，还结合体素、区域关联及纹理等高维特征，实现整体性评估，大大提升早期筛查能力。

二、中国AD诊疗现状与痛点

老龄化加剧与发病年轻化

数据表明，AD首次确诊人群中，60至79岁占比最高（62.1%）。但值得关注的是，60岁以下患者占比达到21.3%，远高于国际报道的早发型占比（5-10%），显示我国AD发病呈年轻化趋势，对处于工作年龄的人群产生直接影响。

沉重的社会经济负担

我国现有AD患者数量已超过2000万，每年的相关经济负担超过3.2万亿元人民币。患者基数大、危害高、经济压力重，亟需全社会高度重视。

破局关键：早发现、早诊断、早治疗

目前国际批准的AD药物主要对早期患者延缓病程有显著疗效，晚期效果极微。临床首选的影像检查是MRI，借助AI算法，医生能在高维空间捕捉宏观与微观的脑结构异常，打破传统诊疗局限，改变未来的AD诊疗路径。

国家政策大力支持

国家卫健委印发《关于开展老年痴呆防治促进行动（2023-2025年）的通知》，并推进《认知障碍疾病专科能力建设项目实施方案》。“十四五”全民医疗保障规划也明确支持“互联网+医疗健康”等模式，为医疗人工智能行业开辟了广阔空间。

三、产品介绍：医未脑医生 (Dr.Brain)

“医未脑医生”是专注在中枢神经系统疾病的AI诊断分析平台。基于医未自行搭建的全年龄段中国人群全脑结构影像数据库，结合大数据分析与AI核心技术，快速精准评估全脑结构变化、脑白质病变、微出血灶及脑血流量，提供量化、直观的临床报告。

三大核心优势：

超早期诊断：识别肉眼难以发现的超早期细微结构改变，大幅提前诊断窗口。

全球最大中国人脑数据库：包含25万+例数据，由多家三甲医院及机构提供，覆盖1-100岁全年龄段。

最全面精细的分区：快速获取全脑100个精细脑区共165项指标，精度达到毫米级。

应用成果：

产品已在北京医院、深圳康宁医院、第一健康等医疗机构落地应用，助力认知障碍群体早筛早干预，延缓神经损伤，提升患者生活质量，同时大幅降低社会与家庭的看护成本。

商务合作联系电话：0755-82332473

四、创始人寄语与未来展望

医未医疗CEO及创始人 王思伦博士：

“这张全球首个阿尔茨海默病磁共振影像AI辅助诊断NMPA三类证，承载了无数人的坚持和努力。对医未来说，这是国家的认可，也是一种督促。三类证只是医疗AI打通商业化的起点，未来的路还很长。

医疗AI的价值本质在于解决临床需求。如何在以后的布局中以临床需求为出发点，利用AI技术赋能医疗，是我们一直以来的立足点，也是接下来始终需要坚守的初心。

未来，医未医疗将继续发挥技术优势，不断优化产品功能，增强临床价值，实现更加精准、智能和安全的医疗方式，让更多的阿尔茨海默病患者受益，谱写医学影像AI发展新乐章。”